Pressmeddelande

17 augusti 2018

Immunicum AB (publ) Delårsrapport Q2 2018

April – juni i sammandrag

• Bolaget meddelade publicering av en vetenskaplig översiktsartikel kring ilixadencel-konceptet i Pharmaceutical Research.
• Rekryteringen till den kliniska fas I/II studien GIST slutfördes.
• Immunicum lämnade uppdatering om det kliniska utvecklingsprogrammet för ilixadencel.
• Vid årsstämman valdes Michael Oredsson till ny styrelseordförande. Omval skedde av styrelseledamöterna Magnus Nilsson, Magnus Persson, Steven Glazer, Charlotte Edenius och Kerstin Valinder Strinnholm, Magnus Nilsson, Magnus Persson, Steven Glazer, Charlotte Edenius och Kerstin Valinder Strinnholm.

Januari – juni i sammandrag

• Patientrekryteringen slutfördes till den pågående, globala kliniska Fas II-studien MERECA (MEtastatic REnal Cell CArcinoma). Studiens syfte är att visa “proof of concept” för ilixadencel avseende ett antal kliniska effektmått samt att studera säkerhet under en 18-månadersperiod.
• Ilixadencel beviljades ATMP-certiering från EMA gällande tillverkningskvalitet och prekliniska data.
• Immunicums aktier (IMMU. ST) upptogs till handel på Nasdaq Stockholms huvudmarknad.
• Michaela Gertz rekryterades som CFO på Immunicum.
• Immunicum presenterade en fallstudie med en patient ur Fas I/II HCC-studien vid Cholangiocarcinoma Foundation Annual Conference i Salt Lake City, USA.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Immunicum meddelade att FDA godkänt protokollet som möjliggör starten av en utökad Fas Ib/II-multi-indikationsstudie med kombinationsbehandling.
• Immunicum meddelar att bolaget kommer presentera prekliniska data på ilixadencel i kombination med checkpointhämmare och immunaktiverare på 2018 års ESMO-kongress.

Finansiellt sammandrag

VD-kommentar

Nu när vi hunnit halvvägs genom 2018 är det glädjande att se tillbaka på de framsteg vi gjort under de senaste månaderna. Vi har fortsatt arbetet med att genomföra vår kliniska utvecklingsplan och slutfört patientrekryteringen till MERECA-studien, samtidigt som vi tagit avgörande steg för att starta Fas Ib/II-multi-indikationsstudien ILIAD. Vi har även fortsatt vara aktiva i att presentera ilixadencel och Immunicum globalt, utvärdera nya marknader och utforska möjligheter att ta bolaget framåt. Sammanfattningsvis har vi behållit vårt fokus på att leverera värde till våra aktieägare.

Vår kliniska utvecklingsplan är framtagen för att utvärdera ilixadencels potential att i kombination med de mest avancerade terapierna förbättra behandlingsresultaten för cancerpatienter. Ett viktigt fokus de senaste månaderna har varit den kombinerade Fas Ib/II-multi-indikationsstudien ILIAD, för vilken vi har fått det kliniska studieprotokollet godkänt av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA. Godkännandet gör att vi kan påbörja patientrekryteringen för Fas Ib-delen av studien under andra halvåret 2018 och hålla vår planerade starttid för studien.

Vi har samlat in värdefulla synpunkter från kliniska experter runt om i världen och dessa har vi, tillsammans med rekommendationer från tillsynsmyndigheter, använt för att finslipa studiens utformning, så att vi på ett effektivt sätt ska kunna fastställa säkerhet och dosering av ilixadencel i kombination med checkpointhämmare. I studien kommer patienter med huvud- och halscancer, icke-småcellig lungcancer och magcancer (gastroesophageal junction adenocarcinoma) inkluderas vid kliniska center i USA. Som vi nyligen har meddelat ska Fas Ib-delen av studien utökas till att omfatta 21 patienter vilket, utöver värdefull information om säkerhet och dosering, potentiellt kan fånga upp initiala tecken på effekt i någon av de tre indikationerna. När studien väl har inletts kommer vi att tillhandahålla uppdateringar om Fas Ib-delen av studien löpande under 2019.

Vi kan också hålla fast vid planen att kunna kommunicera topline-resultat från MERECA- studien under det tredje kvartalet 2019 eftersom vi slutförde rekryteringen i studien redan i början av 2018. Studiens syfte är att visa “proof of concept” för ilixadencel i kombination med sunitinib genom att studera ett flertal effektmått avseende meningsfull klinisk påverkan, samt att utvärdera säkerheten under en 18-månadersperiod.

Vi har under året fortsatt vårt arbete med att öka medvetenheten om ilixadencel i den globala forskarvärlden. Nyligen tillkännagav vi ett godkännande att presentera en poster vid den kommande 2018 års ESMO-kongressen (European Society for Medical Oncology) med prekliniska data avseende ilixadencels synergistiska antitumöreffekt i kombination med checkpointhämmare och immunaktiverare. Dessutom uppmärksammades ilixadencel i en vetenskaplig artikel i ett mycket spritt nyhetsbrev som fokuserar på viktiga framsteg inom cancerimmunterapi¹.

Immunicum har fortsatt att knyta kontakter med ledande läkemedels- och bioteknikföretag, investerare och viktiga opinionsbildare samt hålla investerarevent. Vi har utökat det geografiska området för våra diskussioner och börjat utvärdera potentialen för ilixadencel i Kina, där antalet cancerfall inom våra huvudsakliga indikationer är ett stort hälsoproblem. Som ett exempel svarar enbart Kina för hälften av alla nya fall och dödsfall av levercancer i världen.

Vi fortsätter framgent att arbeta dedikerat mot vårt mål att förbättra överlevnad och livskvalitet för cancerpatienter genom att aktivera och stärka patientens eget immunförsvar för att bekämpa sjukdomen.

Carlos de Sousa

VD och koncernchef

1. Accelerating Cancer Immunotherapy Research, (www.acir.org)

Den fullständiga delårsrapporten finns på:

http://immunicum.se/investerare-se/finansiella-rapporter/

Informationen är sådan som Immunicum är skyldigt att offentliggöra i enlighet med EU:s förordning om marknadsmissbruk. Informationen lämnades för offentliggörande, genom nedanstående kontaktpersons försorg, den 17 augusti 2018, kl. 08.00 CET.

För ytterligare information kontakta:

Carlos de Sousa, VD, Immunicum
Telefon: +46 (0) 31 41 50 52
E-post: info@immunicum.com   

Michaela Gertz, Finanschef, Immunicum
Telefon: +46 (0) 70 926 17 75
E-post: ir@immunicum.com 

Media Relations

Gretchen Schweitzer och Joanne Tudorica
Trophic Communications
Telefon: +49 172 861 8540
E-post: ir@immunicum.com