Fortsatt förbättrade överlevnadsdata för både njurcancer och levercancer. Rekryteringsprocessen för den pågående fas II-studien MERERCA nu i full gång i Europa.
Första kvartalet i sammandrag
Verksamheten i sammandrag
> Immunicum gavs under kvartalet besked om att två patentansökningar avseende Bolagets CD70-teknologi på viktiga framtida marknader – Kina och USA – kommer att beviljas
> Peter Suenaert, MD, Ph.D., rekryterades i juli för att bli Immunicums första Chief Medical Officer (CMO).
> En Investigational New Drug (IND) ansökan lämnades till the Food and Drug Administration (FDA) i USA. Ansökan avser godkännande att behandla njurcancerpatienter i USA i Bolagets pågående fas II-studie MERECA
> Fortsatt förbättrade data från fas I/II-studie på elva INTUVAX-behandlade patienter med metastaserande njurcancer presenterades i september. Resultaten visade en pågående och mer än fördubblad förlängd medianöverlevnad för hela patientgruppen samt en pågående mer än tredubblad förlängd medianöverlevnad för patienter med dålig prognos.
> Carlos de Sousa, M.D., EMBA, utsågs i september till ny VD för att leda Bolaget genom nästa utvecklingsfas.
Viktiga händelser efter periodens utgång
> Vid Immunicums årsstämma den 26 oktober 2016 valdes Steven Glazer, Charlotte Edenius och Kerstin Valinder Strinnholm in som nya medlemmar i Immunicums styrelse.
> Vid Society for Immunotherapy of Cancer, SITC;s årsmöte den 14 november 2016 presenterade Immunicum uppdaterade data från Bolagets kliniska fas I/II studie med INTUVAX på levercancerpatienter, samt meddelade att den sista patienten inkluderats i den utökade studien.
Ekonomisk översikt
> Rörelseresultatet uppgick till -12 018 TSEK (-7 820 TSEK)
> Periodens resultat uppgick till -11 985 TSEK (-7 816 TSEK)
> Resultat per aktie före och efter utspädning (vägt genomsnitt) uppgick till -0,46 SEK (-0,39 SEK)
> Likvida medel och kortfristig placering uppgick per den 30 september 2016 till 129 032 TSEK (61 441 TSEK)
> Eget kapital per aktie uppgick till 4,90 SEK (2,84 SEK)
> Antal anställda var vid periodens slut 9 (6)
VD har ordet – första kvartalet
Som ny VD för Immunicum är det med stor glädje jag här summerar var vår verksamhet står idag, hur den utvecklats det senaste kvartalet och hur vi uppfattar de möjligheter och utmaningar som ligger framför oss.
Låt mig börja med en statusuppdatering på de kliniska studierna med vår unika cancerimmunaktiverare INTUVAX för behandling av njurcancer, levercancer och GIST (gastrointestinal stromacellstumör).
Metastaserad njurcancer – Rekryteringsprocessen för MERECA, vår pågående fas II-studie där patienter med nydiagnostiserad metastaserad njurcellscancer behandlas med INTUVAX i kombination med sunitinib, pågår nu över Europa. Hittills har totalt 36 patienter rekryterats vid 18 centra i sju europeiska länder, majoriteten av dem under de senaste 6 månaderna. Jag är glad att konstatera att de initiala utmaningar som orsakade förseningar i rekryteringen av patienter utanför Sverige – flytten av tillverkningen till en stor produktionsanläggning i Tyskland, utvecklingen av en produkt som är lättare för sjukhusen att hantera samt den långa utvärderingsprocessen av våra ansökningar från myndigheternas sida i flera europeiska länder på grund av den innovativa karaktären hos INTUVAX – nu ligger bakom oss och att vi också fortsätter att expandera nätverket av centra som ingår i studien. Sedan juli har vårt utvecklingsteam förstärkts med ytterligare tre kolleger inklusive en medicinsk chef (CMO).
Immunicum har också lämnat in en Investigational New Drug (IND) ansökan till FDA om godkännande för att behandla njurcancerpatienter i USA med INTUVAX som en del av MERECA studien. I en sådan process är det inte ovanligt att FDA återkommer med frågor som företagen behöver adressera. Vi är för närvarande i färd med att ta emot och svara på frågor, vilket innebär att utvärderingsprocessen pågår. Vi kommer att meddela när den processen har slutförts.
Data från september i den pågående uppföljningen av den avslutade kliniska fas I/II-studie som föregick MERECA studien visar en medianöverlevnad om 40 månader för hela patientpopulationen, vilket är mycket positivt jämfört med de förväntade 15,2 månaderna baserat på historiska data för standardbehandling av patienter med nydiagnostiserad metastaserad njurcancer.
Primär levercancer – Uppdaterade immunologiska data och överlevnadsdata från vår kliniska fas I/II-studie på patienter med avancerad primär levercancer presenterades vid Society for Immunotherapy of Cancer’s årsmöte. Data visade att 67% av de fullt behandlade patienterna med framskriden levercancer fick en ökning av cirkulerande tumörspecifika CD8+ T-celler. Dessa ökningar tycks korrelera med den förlängda överlevnad som visas i studien jämfört med den historiska medianöverlevnad som dokumenterats i medicinsk litteratur. I den utökade studien har vi nu inkluderat den sista av de ytterligare sex levercancerpatienter som ges INTUVAX i kombination med förstahands standardbehandlingar.
Gastrointestinal stromacellstumör (GIST) – Som tidigare rapporterats har den första patienten inkluderats i vår fas I/II-studie med INTUVAX vid behandling av GIST. På grund av att det är en speciell och sällsynt sjukdom går rekryteringen långsammare än väntat. Vi ser nu därför över studiens protokoll i samarbete med studieledarna vid Karolinska Institutet i syfte att påskynda rekryteringen.
Dessutom utvärderar vi möjligheterna att expandera utvecklingsplanen med ytterligare fas I/II-studier i olika indikationer, som melanom, och i olika kombinationer, t.ex. med immuncheckpoint-hämmare.
Immunicum fokuserar på de kliniska studierna med INTUVAX, men vi ser också mycket lovande potential i våra två andra plattformar, CD70 och adenovirusvektorn, där utvecklingen sker i samarbete med professor Magnus Essand vid Uppsala universitet. För CD70 utvärderar vi nu möjligheterna för klinisk produktion och för vektorn genomförs för närvarande prekliniska studier på SUBCUVAX.
För att kunna bredda vår ägarbas och vidare underlätta bolagets framtida finansiering har vi ansökt om notering av Immunicums aktie på Nasdaq Stockholms huvudlista. Vi hoppas att detta kan förverkligas under början av 2017. Ett annat steg för att säkerställa flexibilitet i bolagets framtida finansiering togs när årsstämman i oktober gav styrelsen mandat att besluta om nyemission av högst 5 040 000 aktier.
Årsstämman beslutade vidare att ändra Immunicums räkenskapsår – tidigare från 1 juli till slutet av juni – till att följa kalenderår, samt förkorta innevarande räkenskapsår till att omfatta perioden 1 juli 2016 till och med 31 december 2016. Således blir nästkommande finansiella rapport en bokslutskommuniké för den perioden.
Vi har också fattat beslut om att ge generella uppdateringar om vår verksamhet, inklusive våra kliniska prövningar, på ett mer organiserat och konsekvent sätt, vilket innebär att vi med början för räkenskapsåret 2017 kommer att ge regelbundna uppdateringar vid två tillfällen per år, i samband med Q2 rapporten och bokslutskommunikén. All rapportering som är av betydelse för våra delmål och/eller kan påverka, eller skulle kunna uppfattas påverka, vår aktiekurs kommer givetvis göras omedelbart, precis som tidigare.
Sist men inte minst kan jag efter min inledande tid vid rodret konstatera att Immunicum är ännu mer spännande än jag hade förväntat mig. Vi befinner oss i viktiga skeden av våra kliniska studier med INTUVAX och vi hyser stora förhoppningar på de kliniska data vi genererar framöver. Förväntningarna är höga och det gäller också vår vilja att leverera på dem.
Carlos de Sousa
Verkställande direktör
Den fullständiga kvartalsrapporten finns tillgänglig på:
http://immunicum.se/investerare-se/finansiella-rapporter/
Informationen i detta pressmeddelande är sådant som Immunicum AB (publ) ska offentliggöra i enlighet med EUs marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktperson, för offentliggörande den 18 november 2016 kl. 08:30.
För ytterligare information kontakta:
Carlos de Sousa, VD Immunicum
Telefon: +46 (0) 31 41 50 52
carlos.desousa@immunicum.com
Om Immunicum AB (publ)
Immunicum AB (publ) utvecklar immunostimulerande cancerbehandlingar. En fas II-studie för bolagets längst framskridna projekt – INTUVAX mot njurcancer – har påbörjats. I projektportföljen finns ytterligare fas I/II-studier vid levercancer och gastrointestinal stromacellstumör (GIST). Immunicum är noterat på First North Premier.
www.immunicum.se
Bolagets Certified Adviser är Redeye AB
Telefon: +46 (0) 8 545 013 31
www.redeye.se