Pressmeddelande

3 april 2018

Immunicum AB (publ) lämnar uppdatering om det kliniska utvecklingsprogrammet för ilixadencel

Immunicum AB (publ; IMMU.ST) lämnade idag en uppdatering gällande planerade, genomförda och tidigare slutförda kliniska studier för sitt ledande program, ilixadencel. Ilixadencel är en cellbaserad behandling med potential att ingå som en komponent i kombinations-behandlingar av ett flertal tumörsjukdomar. Ilixadencel har hittills testats på över 90 cancerpatienter.

– Våra pågående studier med ilixadencel för patienter med njurcancer och gastrointestinala stromacellstumörer fortskrider enligt plan. Vidare har vi under de senaste månaderna gjort stora framsteg när det gäller utvecklingen av studieprotokollet för multi-indikationsstudien i kombination med checkpointhämmare och vi ser fram emot att få börja ta in patienter i studien senare i år. Ilixadencel har en bred potential som en viktig komponent i dagens innovativa kombinationsbehandlingar för många olika former av solida cancertumörer. Vårt primära mål är att utveckla ilixadencel för de indikationer där de största medicinska behoven och den främsta strategiska potentialen finns, säger Carlos de Sousa, VD för Immunicum.

Studie under förberedande

Fas Ib/II-multi-indikationsstudie i kombination med checkpointhämmare
Utifrån dess verkningsmekanism och de prekliniska data från koncepttest som meddelades under 2017 ser Immunicum en betydande potential för ilixadencel som en immunaktiverare i kombination med checkpointhämmare (CPI). Bolaget genomförde en djupgående analys av solida cancertumörer med ett stort, icke tillgodosett medicinsk behov och begränsad känslighet mot checkpointhämmare, och valde huvud- och halscancer, magcancer samt icke-småcellig lungcancer. Efter möten med externa experter och sjukvårdsmyndigheter är studieprotokollet nu inne i slutfasen. Immunicum förväntar sig att kunna skicka in dokumentationen för studien till US Food and Drug Administration, och därefter kunna ansöka om en etisk granskning under andra kvartalet 2018. Immunicum planerar att ta in den första patienten i studien under andra halvåret 2018. Bolaget kommer att tillhandahålla uppdateringar om Fas Ib-delen av studien, vilket förväntas börja under första kvartalet 2019 och fortsätta löpande under året.

– Vi är mycket glada över de framsteg vi gjort i förberedelserna för den här studien, som främst kommer att genomföras på kliniker i USA, som ju är den viktigaste marknaden för banbrytande immunonkologibehandlingar, tillägger Peter Suenaert, Chief Medical Officer på Immunicum.

Pågående kliniska studier

MERECA Fas II-studie
Som tidigare rapporterat har rekryteringen av patienter slutförts och totalt 88 patienter som nyligen har fått diagnosen metastaserad njurcancer (mRCC) har randomiserats i studien som genomförs på 28 center i åtta europeiska länder och i USA. Uppföljningsperioden om 18 månader för den senast behandlade patienten löper ut i mitten av 2019, vilket kommer göra det möjligt att kommunicera de viktigaste resultaten från studien under det tredje kvartalet 2019. Som redan meddelats tillåter inte studieprotokollet interimsanalyser av data. För studiens värde och och resultatens integritet vad gäller regulatorisk och företagsmässig utveckling är det mycket viktigt att Immunicum följer protokollet och inte riskerar att göra data från MERECA-studien ogiltiga.

Fas I/II-studie av gastrointestinal stromacellstumör (GIST)
Bolagets samarbetspartner vid Karolinska Universitetssjukhuset har nu rekryterat totalt 5 patienter till den kliniska Fas I/II-studien med ilixadencel hos patienter med GIST. GIST är en mycket ovanlig och komplex sjukdom med enbart 200 fall som diagnostiseras i Sverige varje år. Det är fortfarande en allvarlig cancerindikation i starkt behov av nya behandlingsformer. Immunicum förväntar sig att kunna offentliggöra analysen av de primära resultatmåtten, som gäller säkerhet och tolerabilitet, samt de första sekundära resultatmåtten som avser effekt på tumörsvar och PFS (progression-free survival) i slutet av 2019.

Slutförda kliniska studier

Fas I/II-studie av levercancer (HCC)
I september 2017 tillkännagav Immunicum de viktigaste resultaten från den slutförda Fas I/II-studien i fråga om säkerhet och tolerabilitet för ilixadencel hos 18 patienter med långt framskriden levercancer. Ilixadencel visade sig vara säker och tolereras väl av dessa patienter både när den gavs som enskild behandling och i kombination med den befintliga första linjens standardbehandling, sorafenib. Dessutom gav resultaten belägg för tumörspecifik immunaktivering hos merparten av de utvärderingsbara patienterna. Baserat på dessa positiva data kommer Immunicum att utforska nästa steg i den kliniska utvecklingen för denna indikation och olika alternativ för att finansiera denna utveckling. Bolaget förbereder nu ett manuskript som beskriver tidigare offentliggjorda data i större detalj vilket kommer att skickas till en vetenskaplig tidskrift för publicering.

Fas I/II-studie av metastaserad njurcancer (mRCC)
Studien som inleddes 2012 testade ilixadencel i kombination med standardbehandling hos 12 patienter som nyligen hade fått diagnosen metastaserad njurcancer (mRCC). Den sista patienten behandlades i augusti 2013. Immunicum har följt de överlevande patienterna under de senaste 5 åren och per den 18 januari 2018, som är den slutliga uppdateringen, är tre av 12 patienter fortfarande i livet. Den slutgiltiga median-överlevnaden för patienterna i studien är 48 månader, vilket är positivt i jämförelse med historiskt publicerade data om 15-16 månaders överlevnad för patienter med nydiagnostiserad mRCC som enbart har fått behandling med sunitinib.

Om ilixadencel
Cellterapiprodukten ilixadencel är en cancerimmunaktiverare som kan lagras “på hylla” (“off-the-shelf”) och som utvecklats för behandling av solida tumörer. Den aktiva ingrediensen är aktiverade allogena dendritceller som tas från friska blodgivare. Intratumoral injektion med dessa celler ger upphov till en inflammatorisk respons som i sin tur leder till en tumörspecifik aktivering av patientens cytotoxiska T-celler.

För ytterligare information kontakta:

Carlos de Sousa, VD, Immunicum
Telefon: +46 (0) 31 41 50 52
E-post: info@immunicum.com

Michaela Gertz, CFO, Immunicum
Telefon: +46 (0) 70 926 17 75
E-post: ir@immunicum.com

Media Relations

Gretchen Schweitzer och Joanne Tudorica
Trophic Communications
Telefon: +49 172 861 8540
E-post: ir@immunicum.com

 

 

 

Om Immunicum AB (publ)

Immunicum etablerar ett unikt angreppssätt inom immunonkologi genom utveckling av lagringsbara allogena cellbaserade terapier. Vårt mål är att bekämpa cancer genom att aktivera och stärka patientens eget immunförsvar, och därmed förbättra överlevnad och livskvalitet. Företagets ledande produkt, ilixadencel, bestående av pro-inflammatoriska allogena dendritiska celler, har potentialen att bli en grundstomme i modern kombinationsbehandling av ett flertal olika solida tumörformer. Immunicum är grundat och baserat i Sverige och är noterat på Nasdaq Stockholm. www.immunicum.com