Investors

Fokus på våra mest värdeskapande projekt

Mendus fokuserar på att förändra förloppet av cancerbehandling genom att utveckla immunterapier som kombinerar varaktiga kliniska svar med en godartad säkerhetsprofil. Det gör vi genom att använda vår unika expertis inom allogen dendritcellbiologi. Varaktighet av respons och säkerhet är särskilt relevanta vid underhållsbehandling, som syftar till att förhindra återfall av tumörer. De positiva fas 2-data som vi presenterade vid konferensen American Society for Hematology i december 2022 för vårt ledande projekt, DCP-001 inom akut myeloisk leukemi (AML), ligger i linje med denna ambition.

Datan utgör grunden för en bredare positionering och så småningom till en marknadsregistrering av DCP-001 som en ny underhållsbehandling inom AML. Under 2022 rapporterade vi också de första positiva kliniska säkerhetsdata med DCP-001 vid äggstockscancer och slutförde förberedelserna för  nästa kliniska prövning med vår intratumorala primer ilixadencel.

I januari 2023 beslutade Världshälsoorganisationen (WHO) att ge DCP-001 det generiska substansnamnet vididencel, vilket innebär att vi kommer att börja använda vididencel i vår framtida kommunikation istället för DCP-001.

Slutligen resulterade vår prekliniska forskning i en ny metod för expansion av naturliga mördarceller (NK celler) för terepeutiska ändamål, vilket potentiellt lägger grunden för ett lovande nytt pipeline-program inom det nya spännande området med NK-cellbaserade terapier. Vi är mycket nöjda med de framsteg vi gjort på alla fronter under 2022 och med  teamets fortsatta engagemang i utvecklingen av nya effektfulla cancerterapier. För 2023 har vi vidtagit nödvändiga åtgärder för att fokusera på våra mest värdeskapande projekt.

“De positiva fas 2-data från monoterapistudien ADVANCE II lägger grunden för en vidareutveckling av vididencel som en bred underhållsbehandling av AML.”

 

Akut myeloisk leukemi (AML), en aggressiv blodburen tumör som leder till snabb försämring av benmärgsfunktion och blodvärde, har visat sig vara  en av de mest utmanande cancerformerna att behandla med immunterapi. Även när AML behandlas framgångsrikt med en hög dos cellgifter som resulterar i fullständig remission enligt kliniska parametrar, är återfallsfrekvensen mycket hög. Därför finns det ett stort medicinskt behov av underhållsbehandlingar, utformade för att förhindra eller fördröja återfall. Det är här vi vill positionera vår immunterapikandidat vididencel (DCP-001).

I december 2022 presenterade Mendus positiva fas 2-data från ADVANCE II-studien. Studien utvärderar vididencel (DCP-001) som en underhållsbehandling för AML-patienter som inte är lämpade för transplantation. Alla patienter som ingick i studien hade genomgått en cellgiftsbehandling, men visade fortfarande en mätbar restsjukdom (MRD), vilket är associerat med en mycket hög återfallsfrekvens och dåligt överlevnad. ADVANCE II-data, som vi presenterade under konferensen American Society for Hematology (ASH) 2022, visade att majoriteten av patienterna, 12 av 20, var vid liv och sjukdomsfria efter att den aktiva studieperioden avslutats. Dessa patienter förblev också sjukdomsfria under långtidsuppföljningen, vilken omfattade allt från 16 till 47 månader beroende på när patienterna inkluderades.

Rodnad och andra inflammationsrelaterade symtom vid injektionsstället var de huvudsakliga biverkningar som observerades, vilket bekräftar produktens utmärkta säkerhetsprofil och verkningssätt. Förhöjda immunsvar mot tumörantigener efter behandling med vididencel (DCP-001) observerades hos de flesta patienter och korrelerade med kliniskt utfall. De positiva fas 2-data från monoterapistudien ADVANCE II lägger grunden för en vidareutveckling av vididencel (DCP-001) som en bred underhållsbehandling av AML, något som kommer att vara högsta prioritet för oss under 2023.

Parallellt med den kliniska utvecklingen kommer vi att implementera en tillverkningsprocess i kommersiell skala och för detta ändamål har vi inlett ett samarbete med Minaris, en multinationell kontraktstillverkare, under 2022.

Under 2022 publicerade vi också de första resultaten från vår pågående fas 1-studie med vididencel i äggstockscancer vid konferensen European Society of Gynecological Oncology (ESGO). Den positiva säkerhetsdatan är ett första viktigt steg för att positionera vididencel som en potentiell underhållsterapi vid solida tumörer.

För vår intratumorala immunprimer ilixadencel har vi gjort framsteg mot starten av en ny fas 2-studie vid gastrointestinal stromacellstumör (GIST). Denna tumörtyp är särskilt svåra att behandla efter misslyckande med första linjens behandling. Därför undersökte vi hur ilixadencel bäst kunde kombineras med befintliga och kommande andra eller tredje linjens behandlingar. Parallellt har vi fokuserat på att förbättra tillverkningsprocessen för ilixadencel, något som krävs för framtida klinisk utveckling och kommersiell tillverkning. På båda fronterna har vi gjort betydande framsteg. Intresset i medicinska kretsar för att kliniskt utvärdera ilixadencel i GIST och potentiella ytterligare indikationer är fortfarande stort och grunden för en mer robust tillverkningsprocess är nu lagd.

Förutom att stödja företagets kliniska pipeline och processutveckling har vår prekliniska forskning fokuserat på identifiering av potentiella nya pipelineprogram. Den har levererat flera nya koncept, inklusive designen av nästa generation av immunprimers härledda från DCOne-cellinjen och en kombinationsbehandling som är baserad på vaccination och intratumoral priming. Prekliniska data som visar den synergistiska effekten av att kombinera vaccination med intratumoral priming vid äggstockscancer presenterades vid ESGO-konferensen, vilket potentiellt öppnar upp för ytterligare behandlingsmetoder för denna sjukdom.

Prekliniska data som ger stöd åt kombinationspotentialen med ilixadencel och CTLA-4 checkpoint-hämmare publicerades i den vetenskapliga tidskriften OncoImmunology. Den starka antitumöreffekt som observerats specifikt med CTLA-4-hämning i preklinik  ger anledning att utforska denna kombinationsterapi i klinik.

Under 2022 har vi avslutat våra samarbeten med Glycotope och PCI Biotech, för att fokusera på våra interna program.

Som en del av vår prekliniska forskningsverksamhet har vi studerat användningen av leukemi-härledda dendritiska celler från DCOne-cellinjen för att stimulera immunceller ex vivo för terapeutiska ändamål. Data som visar tillämpningen av DCOne-plattformen för att expandera NK cellerför terapeutiska ändamål rapporterades vid konferensen Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) i november. Resultaten markerar starten för ett potentiellt nytt program i Mendus pipeline inom det nya spännande området med NK-cellbaserade terapier.

2022 har varit ett utmanande år för biotekniksektorn. Den politiska instabiliteten i världen fortsatte att tynga kapitalmarknaderna, vilket resulterade i en negativ utveckling av alla större bioteknikindex och en sämre möjligheter för sektorn att finansiera forskningsaktiviteter, klinisk utveckling och verksamhet. Under 2022 kunde vi säkra 250 miljoner kronor genom ett aktieägarlån från huvudägaren Van Herk Investment och ett bindande finansieringsåtagande från Negma Group. Detta gjorde det möjligt för oss att förbli fullt operativa och nå ADVANCE II-data på en robust finansiell grund.

Så här i början av 2023 står vi fortfarande inför utmanande förhållanden, såväl makroekonomiskt som på  kapitalmarknaderna. I likhet med många andra bioteknikföretag måste vi fokusera våra aktiviteter och anpassa oss till mer begränsade finansiella resurser.

Efter de framgångsrika resultaten från monoterapistudien ADVANCE II är vår främsta prioritet att bredda DCP-001-programmets positionering som underhållsterapi vid AML och att förbereda programmet för marknadsregistrering, inklusive tillverkning i kommersiell skala.

Ytterligare kliniska aktiviteter kommer att omfatta fortsättningen av fas 1-studien ALISON i äggstockscancer och att flytta ilixadencel framåt i klinik för att etablera proof-of-concept i GIST och ytterligare möjliga indikationer. Slutligen kommer vi under 2023 att fortsätta utveckla vår metod för att expandera  NK-celler med immunologiskt minne  till ett nytt pipelineprogram för Mendus. Utöver att genomföra dessa steg på egen hand kommer vi att utforska partner- och samarbetsalternativ för att påskynda våra kliniska program. Med en rik pipeline, starka kliniska data och fortsatt stöd från våra aktieägare gör vi det med tillförsikt.

Vänligen,

 

Erik Manting

vd på Mendus

 

*Publicerat den 17 februari 2023