Investors

Övergång till utveckling i sen fas

Under 2023 tog Mendus de återstående stegen för att omvandlas till ett bolag i sen klinisk utvecklingsfas. De positiva fas 2-data för vår huvudprodukt vididencel i akut myeloisk leukemi (AML) som presenterades på ASH-konferensen i december krönte ett år med betydande framsteg.

Erik Manting, Verkställande direktör.
 

På det regulatoriska området stärkte vi ytterligare dokumentationen för vididencel med ett ATMP-certifikat från EMA och en Fast Track Designation beviljad av FDA. Vi säkrade också ytterligare finansiering, etablerade en tillverkningsallians med NorthX Biologics och ingick ett partnerskap med Australasian Leukaemia and Lymphoma Group (ALLG) för att utöka den kliniska utvecklingen av vididencel.

Mendus presenterade tre kliniska abstracts vid konferensen 65th American Society of Hematology Annual Meeting (ASH 2023) som hölls i december, inklusive en muntlig presentation av överlevnadsdata från fas 2-studien ADVANCE II. Data visade att 14 av 20 patienter var vid liv vid långtidsuppföljningen, varav 11 fortfarande befann sig i första fullständig remission. Med en medianuppfölj­ning på 31,6 månader uppgick den återfallsfria medianöverlevnaden till 30,4 månader (2,5 år). Immunövervakningsdata bekräftade att vididencel fungerar som en immunterapi som förstärker den aktiva immuniteten mot resterande cancerceller. Återfall är det största hindret för långtidsöverlevnad vid AML och underhållsbehandling, som syftar till att förlänga den sjukdomsfria överlevnaden, är därför den nya frontlinjen vid behandling av AML. Underhållsbehandling får dock inte ske på bekostnad av hälsa och livskvalitet. Potentialen att ge långsiktiga överlevnadsfördelar, i kombination med en stark säkerhetsprofil, gör därför vididencel till en av de mest lovande underhållsbehandlingarna av AML som för närvarande är under utveckling.

Den kliniska utvecklingen av vididencel stöds av en stark regulatorisk dokumentation, med erhållen särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) i både Europa och USA. I juni 2023 erhöll Mendus ett ATMP-certifikat från EMA, vilket validerar våra investeringar i den prekliniska dokumentationen och tillverkningsprocessen för vididencel, och under 2023 beviljade även den amerikanska FDA Fast Track Designation för vididencel i AML. Fördelarna med Fast Track Designation inkluderar nära samverkan med FDA för att stödja ett snabbare godkännande, samt möjligheten till en “rullande gransk­ning” för en efterföljande marknadsansökan.

I december tillkännagav Mendus ett samarbete med Australasian Leukaemia and Lymphoma Group (ALLG) för att utöka den kliniska utvecklingen av vididencel i kombination med oralt azacitidin, för närvarande den enda godkända underhållsbehandlingen av AML. Preklinisk forskning och data från den avslutade fas 1-studien med vididencel i högriskpatienter med AML och myelodysplastiskt syndrom (MDS) som publicerades i november visar att vididencel kan kombineras säkert och effektivt med azacitidin. Tillsammans med ALLG kommer Mendus nu att studera kombinationen av vididencel och oralt azacitidin i den randomiserade kontrollerade AMLM22-CADENCE-studien. I det första steget av studien kommer säkerheten för kombinationen att utvärderas i 40 patienter, och i det andra steget kommer effekten att utvärde­ras i ytterligare 100 patienter. Mendus hade redan etablerat ett omfattande nätverk av europeiska kliniker och en öppen IND-ansökan (Investigational New Drug) för att stödja den kliniska utvecklingen av vididencel i USA. Samarbetet med ALLG kommer att avsevärt stärka Mendus nätverk för kliniska prövningar i Australien, Nya Zeeland och utvalda asiatiska länder.

De data som presenterades vid olika konferenser under 2023 från fas 1-studien ALISON med vididencel i äggstockscancer bekräftade säkerheten och visade att T-cellssvar utlöstes mot flera tumörantigener som tidigare identifierats som relevanta för denna indikation. Ytterligare avläsningar av ALISON-studien förväntas under 2024, inklusive en primär avläsning under andra halvåret 2024. Mendus andra produkt i klinisk fas, den intratumorala immunaktiveraren ilixadencel, har förberetts för klinisk utveckling i mjukdelssarkom. Mendus har för närvarande långt gångna diskussioner med potentiella samarbetspartners om att inleda en fas 2-studie med ilixadencel och förväntar sig att tillkännage detaljer om studien under den första halvan av 2024.

I juli slutförde Mendus en finansieringsrunda bestående av en riktad nyemission och företrädesemission om totalt 317 MSEK. I samband med finansieringen meddelade Mendus att en tillverkningsallians ingåtts med NorthX Biologics. Alliansen kommer att stödja storskalig tillverkning och markerar ett avgörande steg på vägen mot registreringsgrundande utveckling och kommersiell lansering av vididencel. Under andra halvåret 2023 och första kvartalet 2024 har Mendus och NorthX Biologics slutfört installationen av tillverkningsanlägg­ningen för vididencel i NorthX Biologics anläggning i Matfors i Sverige och inlett de första stegen i överföringen av tillverkningsprocessen till den nya anläggningen.

Under 2024 kommer Mendus att fokusera på att förbereda för utveckling i sen klinisk fas av vididencel inom AML, bland annat genom att i nära samarbete med tillsynsmyndigheterna EMA och FDA utveckla ett protokoll för registreringsgrundande studier. Tillverkningsprocessen för vididencel kommer att överföras från Mendus till NorthX Biologics nya anläggningar för att vara redo för storskalig tillverkning under första halvåret 2025. De initiala data som samlas in i AMLM22-CADENCE-studien förväntas bekräfta vididencels utmärkta säkerhetsprofil i kombination med oralt azacitidin i underhållsbehandling av AML. Vi ser fram emot att hålla våra intressenter uppdaterade om utvecklingen av vididencel i AML och våra övriga pipelineprogram.

Vi fortsätter vårt uppdrag att förändra cancerbehandlingen genom att utveckla immunterapier som har potential att förbättra sjukdomsfri och total överlevnad i svårbehandlade tumörer utan att äventyra hälsa eller livskvalitet. Vi är särskilt tacksamma för engagemanget från de kliniker och patienter som deltar i våra kliniska prövningar. Slutligen vill vi tacka våra aktieägare, våra samarbetspartners och alla andra intressenter för deras fortsatta stöd.

Erik Manting, Ph.D.
Verkställande direktör

 

*Publicerat den 17 april 2024