Investors

Fokus på vårt ledande program inom AML samtidigt som vi skapar mervärde i våra övriga utvecklingsprogram

Under det tredje kvartalet 2024 har Mendus fokuserat på att expandera den kliniska utvecklingen av vididencel i akut myeloisk leukemi (AML) och att föra programmet vidare mot registreringsfas.

Vi har haft ett nära samarbete med Australasian Leukaemia and Lymphoma Group (ALLG) för att öppna de första klinikerna i AMLM22-CADENCE-studien, en studie som utvärderar vididencel i kombination med oralt azacitidin som underhålls­behandling för AML-patienter.

Erik Manting, VD

Parallellt med detta förbereder vi vididencel för registreringsgrundande utveckling, det sista utvecklingssteget före mark­nadsregistrering. Förutom mer omfat­tande interaktioner med regulatoriska myndigheter innefattar dessa förbe­redelser implementering av storskalig tillverkning och att vårt tillverknings­samarbete med NorthX Biologics har fortsatt enligt plan under tredje kvartalet. I juli ingick Mendus en allians med Institut Bergonié för att studera den intratumorala immunaktiveraren ilixadencel i mjukdelssarkom, en svårbehandlad solid tumör, som en del av kombinationsstudien REGOMUNE med avelumab och regorafenib. Förberedelserna för studien pågår och kommer att slutföras under fjärde kvartalet. Vår prekliniska forskning fortsätter att fokusera på att stödja de kliniska programmen med flera abstracts relaterade till vididencel och ilixadencel som ska presenteras på de kommande konferenserna SITC- och ASH. Under fjärde kvartalet förväntar vi oss också topline-data avseende säkerhet och genomförbarhet från alla patienter som behandlats i fas 1-stu­dien ALISON med vididencel i ägg­stockscancer. Slutligen kommer upp­daterade överlevnadsdata från den pågående ADVANCE II-studien med vididencel i AML att presenteras den 8 december under ASH-konferensen. Mendus kommer att publicera ett pressmeddelande med en sammanfattning av dessa data måndagen den 9 december kl. 08.00.

De första klinikerna som medverkar i CADENCE-studien har nu aktiverats och är öppna för patientrekrytering. Studien utgör ett stöd för den tera­peutiska potentialen för vididencel när det gäller att tillgodose behovet av nya underhållsbehandlingar vid AML och studien kommer att generera första data för kombinationen av vididencel och oralt azacitidin (aza) inom indika­tionen. De data som samlas in i den inledande fasen av CADENCE-studien kommer att bidra till säkerhetsun­derlaget för vididencel och stödja förberedelserna för en registrerings­studie med kombinationen vididencel + oral azacitidin vid AML. Samarbetet med ALLG, en ledande aktör inom forskning kring blodburna tumörer, innebär en betydande utökning av Mendus kliniska nätverk i Australien, Nya Zeeland och utvalda asiatiska länder. För att kunna dra nytta av de ekonomiska incitament som den australiensiska regeringen ger för att utföra kliniska prövningar i Australien har Mendus etablerat ett dotterbolag, Mendus Australia.

Expansionen av den kliniska utveck­lingen av vididencel i AML baseras på kliniska proof-of-concept-data från den pågående ADVANCE II-studien, en fas 2-studie där AML-patienter med mätbar kvarvarande sjukdom (MRD) behandlades med vididencel. Mendus har tidigare rapporterat att vid en medianuppföljning på 31,6 månader var majoriteten av patienterna (14/20) vid liv, varav 11 patienter fortfarande befann sig i första kompletta remis­sion. Immunologiska analyser av blod­prover som samlats in under studien visade att immunsvar efter behandling med vididencel var förknippade med överlevnadsfördelar, vilket bekräf­tar att vididencel fungerar som en aktiv immunterapi med potential att stimulera långvarig immunkontroll över kvarvarande sjukdom i AML. En nästa uppdatering av överlevnaden för de patienter som ingår i långtidsuppfölj­ningen kommer att presenteras den 8 december på the annual meeting of the American Society of Hematology (ASH), som en del av en serie abstracts som Mendus och våra akademiska samarbetspartners presenterar på denna ledande globala konferens för blodrelaterade sjukdomar. De två an­dra abstrakten baseras på prekliniska data för vididencel i kombination med azacitidin och venetoclax, två centrala läkemedel för behandling av AML, samt på vididencels potential för be­handling av kronisk myeloisk leukemi. Dessa forskningsinsatser är ett första steg mot en potentiell breddning av den adresserbara patientpopulationen för vididencel vid AML och eventuella andra hematologiska indikationer.

Parallellt med de pågående studierna ADVANCE II och CADENCE förbereder Mendus vididencel för registrerings­grundande utveckling, den sista fasen före marknadsregistrering. Dessa förberedelser omfattar utformningen av en registreringsstudie i fas 3, kon­takter med regulatoriska myndigheter och uppskalning av tillverkningen av vididencel. Tillsammans med vår tillverkningspartner NorthX Biologics siktar vi på att vara redo för produktion av kliniska batcher baserade på den nya processen i mitten av 2025, vilket är en viktig milstolpe på vår väg mot att bli redo för registreringsgrundan­de studier. Intervjun med vår Chief Technology Officer Leopold Bertea i denna rapport ger mer bakgrund till detta arbete och dess relevans för den kliniska utvecklingen av vididencel mot marknadsregistrering för AML.

Samtidigt som vi fokuserar på vididencel i AML som vår ledande indikation, fortsätter vi att driva våra program i tidigare faser. Fas 1-stu­dien ALISON, som genomförs av University Medical Center Groning­en i Nederländerna, utvärderar hur vididencel kan tillämpas som under­hållsbehandling vid äggstockscancer. Topline-data avseende säkerhet och genomförbarhet baserat på samtliga 17 behandlade patienter förväntas under fjärde kvartalet. Vår andra produkt i klinisk fas, den intratumorala immunaktiveraren ilixadencel, kommer att undersökas i mjukdelssarkom som en del av REGOMUNE-studien, en multicenterstudie som samord­nas av Institut Bergonié i Bordeaux, Frankrike. I studien kommer ilixadencel att kombineras med immuncheck­point-hämmaren avelumab och tyrosinkinas-hämmaren regorafenib i syfte att behandla upp till 43 patien­ter. REGOMUNE-studien finansieras av Institut Bergonié, medan Mendus kommer att stödja studien genom att leverera ilixadencel. Förberedel­ser för studien, inklusive inlämnande av registreringsansökan, pågår och förväntas vara slutförda under fjärde kvartalet. I detta sammanhang kom­mer Mendus att presentera prekliniska data som stöder immunaktiverande synergier mellan ilixadencel och avelumab vid behandling av solida tumörer på the 39th annual meeting of the Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) som hålls den 8-10 november.

Med fortsatt arbete mot registrerings­grundande studier för vididencel i AML, i kombination med flera kliniska avläsningar och ytterligare framsteg i hela vår produktportfölj, ser vi fram emot en stark avslutning på året.

Erik Manting, Ph.D.
Verkställande direktör

 

*Publicerat den 8 november 2024