Investors

Realisering av immunterapipotentialen inom myeloida maligniteter

Under fjärde kvartalet 2025 presenterade Mendus fortsatt positiva lång[1]tidsöverlevnadsdata från ADVANCE II-studien i akut myeloid leukemi (AML) på konferensen ASH 2025.

Presenterad data stöder den uppdaterade kliniska strategin att positionera vididencel brett som en förstahandsbehandling efter remission vid AML. Därutöver kommer Mendus även att utveckla vididencel inom kronisk myeloid leukemi (KML), där två kliniska studier förbereds för att starta under 2026. Slutligen rapporterades i december positiva 2-års uppföljningsdata från fas 1-studien ALISON i högrisk äggstockscancer, vilket positionerar vididencel som en potentiell kombinationsbehandling tillsammans med andra behandlingsformer inom denna indikation. 

 

Erik Manting, VD

Myeloida maligniteter som AML och KML är känsliga för angrepp från immunsystemet. Denna princip har visats tydligt genom hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), en potentiellt botande men riskfylld procedur som är förknippad med dödlighet och allvarliga biverkningar, inklusive graft-versus-host-sjukdom. Mendus utvecklar vididencel som en aktiv immunterapi med målsättningen att kontrollera kvarvarande sjukdom och uppnå bestående kliniska remissioner vid AML, utan negativ påverkan på hälsa eller livskvalitet. Detta är särskilt relevant för patienter som inte kan genomgå HSCT.

På ASH-konferensen presenterade Mendus uppdaterade resultat från fas 2-studien ADVANCE II, en europeisk multicenterstudie, som fortsätter uppvisa robusta fördelar i form av återfallsfri överlevnad och total överlevnad i en högriskpopulation av AML-patienter, baserat på förekomsten av kvarstående mätbar restsjukdom (MRD) efter intensiv kemoterapi (IC). Vid en medianuppföljning om 55 månader var 13 av 20 patienter behandlade med vididencel fortfarande vid liv, varav åtta patienter hade passerat 5-års uppföljning, med en uppskattad femårsöverlevnad om 63 procent, jämfört med mindre än 30 procent med standardbehandling.

Vididencel utvärderas i kombination med oralt azacitidin i den pågående australiska randomiserade fas 2b-studien AMLM22-CADENCE i syfte att förbättra återfallsfri och total överlevnad efter IC oberoende av MRD-status. Studien är på väg att rekrytera de första 20 patienterna under första halvåret 2026. För behandling av AML-patienter som klassificeras som inte lämpade för standardmässig IC har en mindre intensiv behandling, bestående av venetoklax i kombination med azacitidin (Ven+Aza), godkänts. Allt fler kliniska bevis stöder också en utökad användning av Ven+Aza vid behandling av nydiagnostiserad AML hos vuxna patienter som bedöms som lämpade för intensiv behandling. För att anpassa vididencels utveckling till denna förändring av första linjens behandling kommer vididencel att utvärderas i kombination med Ven+Aza i fas 1b-studien DIVA, som förväntas starta i mitten av 2026. Resultaten från CADENCE- och DIVA-studierna, i kombination med det föränderliga behandlingslandskapet inom AML, kommer att ligga till grund för den kommersiella strategin för vididencel inom AML under 2027.

KML, till skillnad från AML, är en kronisk sjukdom som kan kontrolleras effektivt med målinriktad behandling baserad på tyrosinkinashämmare (TKI). Tack vare framgångarna med TKI är den förväntade överlevnaden för patienter med KML i kronisk fas (CP-KML) i dag nära den i normalbefolkningen. Den påverkan på livskvalitet, samt de kostnader som är förknippade med kontinuerlig TKI, har dock lett till ett nytt behandlingsmål inom CP-KML – att uppnå behandlingsfri remission (TFR). Liksom vid AML är HSCT botande även vid KML, men på grund av behandlingsrelaterade biverkningar har metoden till stor del övergivits sedan TKI introducerades. Baserat på den fördelaktiga säkerhets[1]profilen kan vididencel bidra till behandlingsfri remission vid CP-KML genom att stimulera immunförsvarets kontroll över kvarvarande sjukdom. För att positionera vididencel inom CP-KML förväntas fas 1-studien VITAL-KML, som ska fokusera på patienter med suboptimalt svar på TKI, starta under första halvåret 2026. Under förutsättning att de initiala säkerhets- och tolerabilitetsdata från VITAL-CML-studien är positiva, förväntas fas 2a-studien VITAL-TFR2 inledas mot slutet av året. Syftet med den studien är att utvärdera vididencel i den andra TFR-miljön för CP-KML-patienter som tidigare misslyckats med TFR.

I portföljen av projekt i tidig utvecklingsfas rapporterade Mendus positiva 2-års uppföljningsdata från fas 1-studien ALISON i höggradig serös äggstockscancer. Data bekräftade att vididencel-inducerade tumörriktade immunsvar var förknippade med förlängd progressionsfri överlevnad. Inga produktrelaterade allvarliga biverkningar observerades, vilket positionerar vididencel som en säker immunterapi som kan kombineras med andra behandlingsformer.

Under det fjärde kvartalet 2025 slutförde Mendus en kapitalanskaffning bestående av en riktad nyemission om 52,5 MSEK, kombinerad med en lånefacilitet om upp till 50 MSEK. Bolaget slutförde också en omorganisation som omfattande personalminskningar, inklusive en reducering av bolagets operativa ledningsgrupp. De kostnadsbesparingar som realiserats genom omorganisationen bedöms uppväga de extra kostnader för kliniska studier som förväntas under 2026.

Med flera viktiga milstolpar att se fram emot under 2026, inklusive första kliniska data inom KML, ser vi fram emot ett händelserikt år. Vi vill rikta ett varmt tack till alla våra intres[1]senter, inklusive all klinisk personal och deltagarna i våra studier, för deras fortsatta engagemang och stöd.

Erik Manting, Ph.D.
Verkställande direktör

 

*Publicerat den 11 februari 2026