Investors

Uppdaterad klinisk utvecklingsstrategi baserad på positiva data

Under det tredje kvartalet 2025 har Mendus vidareutvecklat sina kliniska planer för bolagets ledande program vididencel inom myeloida maligniteter.

Den uppdaterade kliniska strategin breddar vididencels positionering som en post-remissionsbehandling vid akut myeloisk leukemi (AML) och inkluderar kronisk myeloisk leukemi (KML) som en ytterligare indikation. Den ambitiösa planen baseras på våra fortsatt positiva data för vididencel i AML och följer utnämningen av Tariq Mughal till Chief Medical Officer. Mendus har även tillkännagivit en bolagsmässig omorganisation i syfte att balansera kostnader relaterade till nya kliniska studier. I den tidiga forskningsportföljen rapporterade Mendus om ett beviljat amerikanskt patent som omfattar användningen av vididencel vid äggstockscancer, baserat på positiva kliniska data presenterade vid ASCO, samt ett prekliniskt samarbete inom AML med ett internationellt biofarmabolag. 

 

Erik Manting, VD

Fas 2a-studien ADVANCE II utvärderar vididencel som monoterapi i post-remission efter högintensiv kemoterapi hos högriskpatienter med AML, där samtliga patienter har mätbar kvarvarande sjukdom (MRD) vid studiestart. Vid den senaste uppföljningen var majoriteten av de behandlade patienterna vid liv och sjukdomsfria efter en medianuppföljning på 48 månader. I den randomiserade fas 2b-studien AMLM22-CADENCE kombineras vididencel med oralt azacitidin, som i dag är godkänt som underhållsbehandling, hos vuxna patienter med AML i första fullständig remission (CR1) efter intensiv induktionskemoterapi, oavsett MRD-status. Studien, som genomförs i samarbete med Australasian Leukaemia and Lymphoma Group (ALLG), breddar positioneringen av vididencel bortom MRD-positiva patienter, vilket avsevärt ökar den potentiella patientpopulationen. I början av oktober rapporterade Mendus att 12 patienter hade inkluderats i CADENCE-studien, med målsättningen att nå 20 patienter under första kvartalet 2026.

Som en del av strategin att positionera vididencel bredare inom AML har Mendus förberett en fas 1b-studie, DIVA, för att utvärdera vididencel som en tilläggsbehandling till förstalinjens induktionsbehandling med venetoklax och azacitidin (Ven-Aza), vilken i dag betraktas som standardbehandling för patienter som inte är lämpade för intensiv terapi. Kombinationen är dock långt ifrån botande, vilket skapar ett växande behov av nya behandlingar som kan förhindra återfall utan att öka toxiciteten. Efter att Mendus presenterat lovande prekliniska data för kombinationen vididencel och Ven-Aza vid ASH 2024, uttrycktes stort intresse från ledande AML-experter globalt att testa denna strategi kliniskt. De första övergripande resultaten från både CADENCE- och DIVA-studierna förväntas under mitten av 2026 och kommer att ligga till grund för den kommersiella strategin för vididencel inom AML.

Under det tredje kvartalet 2025 inledde Mendus även ett prekliniskt forskningssamarbete med ett internationellt biofarmabolag för att studera vididencel i kombination med riktad terapi inom AML.

Med utgångspunkt i de varaktiga kliniska svaren och den goda säkerhetsprofilen som observerats i AML, kommer Mendus att initiera klinisk utveckling av vididencel inom KML. Även om tyrosinkinashämmare (TKI) har omvandlat CML från en dödlig sjukdom till ett kroniskt tillstånd kräver de flesta patienter livslång behandling. Detta medför risker för toxicitet, allvarliga biverkningar och en negativ påverkan på livskvaliteten – samt betydande kostnader. Begreppet ”treatment-free remission” (TFR), det vill säga behandlingsfri remission, har därför fått ökad betydelse vid KML, men hittills med begränsad framgång. Baserat på tydliga bevis för att ett immunologiskt svar spelar en central roll vid eliminering av MRD efter allogen transplantation, samt Mendus prekliniska data presenterade vid ASH 2024, ser vi en tydlig potential för vididencel i KML – i första hand för att möjliggöra behandlingsfri remission på ett säkert sätt, och i andra hand för att bibehålla behandlingsfri remission över tid. Initiala 1a/b-säkerhetsdata under mitten av 2026 och ska stödja starten av en fas 2a-studie för patienter som tidigare misslyckats med TFR-försök.

I den tidiga utvecklingsportföljen beviljades Mendus under kvartalet ett amerikanskt patent som omfattar användningen av vididencel vid äggstockscancer. Detta utgör ytterligare en validering av vididencels potential som aktiv immunterapi inom denna indikation, baserat på positiva kliniska data från fas 1-studien ALISON, genomförd tillsammans med University Medical Center Groningen (UMCG), och som presenterades vid ASCO 2025. Nästa dataavläsning från ALISON-studien, baserad på två års uppföljning, förväntas under fjärde kvartalet 2025. Mendus och UMCG presenterade även data vid SITC 2025 som bekräftar användningen av Mendus proprietära DCOne-plattform för expansion av tumörinfiltrerande lymfocyter (TILs). Resultaten visade överlägsen expansion och funktionalitet hos TILs i närvaro av DCOne-deriverade dendritceller, vilket kan utgöra grunden för TIL-baserade behandlingar vid äggstockscancer och potentiellt även andra solida tumörer.

I linje med den ökade fokuseringen på genomförandet av den kliniska strategin har Mendus tillkännagivit personalminskningar, inklusive förändringar i bolagets ledningsgrupp. De kostnadsbesparingar som realiseras genom omorganisationen bedöms balansera de ökade kostnader som förväntas i samband med de planerade studierna under 2026.

Med den uppdaterade kliniska strategin på plats står Mendus väl rustat för att tillvarata vididencels fulla potential inom myeloida maligniteter, med flera viktiga förväntade milstolpar under 2026. De varaktiga remissioner som förknippas med vididencelbehandling, i kombination med en mycket god säkerhetsprofil, kan ge patienter med AML och KML möjlighet till längre perioder av behandlingsfri överlevnad. Vi ser fram emot att hålla våra intressenter informerade om våra framsteg mot detta övergripande mål. 

Erik Manting, Ph.D.
Verkställande direktör

 

*Publicerat den 13 november 2025