Investors

En stark grund för utökad klinisk utveckling

Under 2025 lade Mendus grunden för bolagets uppdaterade kliniska strategi, som syftar till att realisera vididencels fulla potentiale som en immunterapi efter remission vid myeloida blodcancerformer.

Med en verkningsmekanism som är oberoende av specifika mutationer, i kombination med en stark säkerhetsprofil, kan vididencel positioneras brett över olika subtyper av akut myeloisk leukemi (AML) och i kombination med olika första linjens behandlingar.

 

Erik Manting, VD

Efter positiva fas 2 proof-of-concept-data från ADVANCE II-studien utvärderas vididencel för närvarande i den pågående AMLM22-CADENCE-studien som kombinationsbehandling med oralt azacitidin hos patienter i fullständig remission efter intensiv kemoterapi. För att adressera den växande patientpopulation som behandlas med den mindre intensiva kombinationen av venetoklax och azacitidin kommer vididencel att utvärderas i DIVA-studien, som för närvarande förbereds för att kunna starta i mitten av 2026. Under 2026 förväntas även första kliniska data i människa inom kronisk myeloisk leukemi (KML), vilket innebär en betydande utvidgning av den potentiella patientgruppen. Den uppdaterade strategin följer på utnämningen av professor dr Tariq Mughal, en internationellt erkänd hemato-onkolog, till Chief Medical and Scientific Officer. Vårt tillverkningssamarbete med NorthX Biologics har framgångsrikt resulterat i storskalig produktion av vididencel, vilket utgör en viktig milstolpe inför sen klinisk utveckling och framtida kommersialisering. När jag ser tillbaka på 2025 är jag stolt över våra framsteg med att utveckla vididencel till en robust produkt som kan tillverkas i kommersiell skala, i kombination med en attraktiv klinisk strategi som stöds av världsledande kliniska experter.

Att möta behovet av säker immunterapi inom myeloida blodcancerformer
Att myeloida blodcancerformer, som AML och CML, är känsliga för immunsystemet har visats genom principen bakom allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo HSCT), där ett donerat immunsystem effektivt kontrollerar kvarvarande sjukdom. Även om allo HSCT kan vara botande är behandlingen förknippad med transplantationsrelaterad dödlighet samt en allvarlig komplikation kallad graft-versus-host-sjukdom (GvHD). Detta skapar ett behov av säkrare immunterapier, särskilt för patienter som inte kan genomgå allo HSCT på grund av de tillhörande riskerna eller avsaknad av lämplig donator. Mendus har utvecklat vididencel som en aktiv immunterapi, utformad för att på ett säkert sätt stimulera patientens eget immunsystem att eliminera kvarvarande cancerceller.

På ASH 2025-konferensen presenterade Mendus uppdaterade resultat från fas 2-studien ADVANCE II. Studien riktar sig till en högriskpopulation av AML-patienter med kvarvarande mätbar sjukdom (MRD) efter intensiv kemoterapi (IC). Vid en medianuppföljning på 55 månader var 13 av 20 patienter behandlade med vididencel fortfarande vid liv, varav 8 patienter redan passerat fem års uppföljning med. Den uppskattade femårsöverlevnaden var 63 procent, jämfört med mindre än 30 procent för standardbehandling. De fortsatt positiva resultaten stödjer den uppdaterade kliniska strategin att positionera vididencel brett som en första linjens behandling efter remission vid AML. Vididencel utvärderas för närvarande i den pågående australiska randomiserade fas 2b-studien AMLM22-CADENCE i kombination med oralt azacitidin I syfte att förbättra återfallsfri överlevnad och total överlevnad efter IC, oberoende av MRD-status. Studien är på väg att rekrytera de första 20 patienterna under första halvåret 2026. För behandling av AML-patienter som klassificeras som inte lämpade för intensiv kemoterapi har en mindre intensiv behandling, bestående av venetoklax i kombination med azacitidin (Ven+Aza), godkänts. Växande klinisk evidens stödjer även en utökad användning av Ven+Aza vid behandling av nydiagnostiserade patienter som bedöms som lämpade för intensiv behandling. För att anpassa vididencels utveckling till denna förändring av första linjens behandling kommer vididencel att utvärderas i kombination med Ven+Aza i fas 1b-studien DIVA, som förväntas starta under mitten av 2026. Resultaten från CADENCE- och DIVA-studien, i kombination med det föränderliga behandlingslandskapet, kommer att ligga till grund för att bestämma den optimala vägen till marknad för vididencel som en brett applicerbar immunterapi efter remission vid AML.

Med cirka 300 000 patienter enbart i USA och Europa utgör KML en betydande expansion av den adresserbara patientpopulationen för vididencel. Eftersom KML är en kronisk sjukdom som effektivt kan kontrolleras med målinriktad behandling baserad på tyrosinkinasinhibitorer (TKI), är överlevnadsutsikterna för patienter i kronisk fas idag nära den allmänna befolkningens. Den stora påverkan på livskvaliteten och kostnaderna i samband med kontinuerlig TKI-behandling har dock flyttat fokus till behandlingsfria remissioner (TFR). Vididencel kan stödja TFR genom att stimulera immunförsvaret mot kvarvarande sjukdom, vilket gör det möjligt för patienter att på ett säkert och mer framgångsrikt sätt avsluta sin TKI-behandling. Fas 1-studien VITAL-CML förväntas starta under första halvåret 2026 och kommer att fokusera på patienter med suboptimalt svar på TKI-behandling. Förutsatt att initiala säkerhetsdata är positiva kommer fas 2a-studien VITAL-TFR2 att inledas mot slutet av året och utvärdera vididencel i den andra TFR-kontexten – patienter med KML i kronisk fas som tidigare misslyckats med ett försök till behandlingsfri remission.

Övriga program
I den tidiga pipelinen rapporterade Mendus positiva 2-års uppföljningsdata från fas 1-studien ALISO i höggradig serös äggstockscancer. Data bekräftade att vididencel-inducerade tumörriktade immunsvar var förknippade med förlängd progressionsfri överlevnad. Inga produktrelaterade allvarliga biverkningar observerades, vilket positionerar vididencel som en säker immunterapi som kan kombineras med andra behandlingsmodaliteter. United States Patent and Trademark Office (USPTO) beviljade också ett patent som validerar användningen av vididencel inom äggstockscancer. Därutöver rapporterade Mendus under 2025 framsteg i den prekliniska pipelinen, med fokus på expansion av NK-celler och tumörinfiltrerande lymfocyter (TILs) för terapeutiska ändamål. Mendus har ett pågående prekliniskt samarbete med ett internationellt biofarmaceutiskt bolag för att utvärdera vididencel i kombination med en riktad behandling vid AML och avser att söka ytterligare partnerskap för att utveckla möjligheterna inom bolagets pipeline i tidig fas.

Slutsats och framtidsutsikter
Vididencel adresserar ett stort medicinskt behov av säker immunterapi inom myeloida blodcancerformer. Den uppdaterade kliniska strategin, som vi la grunder för under 2025, kommer att göra det möjligt för oss att utforska vididencels fulla potential inom AML och potentiellt öppna upp KML som en ny och betydande indikation. Med flera pågående och planerade studier är Mendus väl positionerat för att leverera flera betydelsefulla kliniska milstolpar under 2026.

Tack för ert fortsatta stöd och engagemang.

Erik Manting, Ph.D.
VD

 

*Publicerat den 17 april 2026