Investors

Utöka möjligheterna med vididencel

Under andra kvartalet 2025 rapporterade Mendus data från den avgörande fas 2a-studien ADVANCE II vid flera viktiga konferenser som bekräftar att vår ledande produkt vididencel fungerar som en aktiv immunterapi för olika subtyper av högrisk akut myeloid leukemi (AML). Utvidgning av den kliniska utvecklingen av vididencel inom AML pågår och fas 2b-kombinationsstudien CADENCE rekryterar aktivt patienter i Australien.

På ASCO-konferensen rapporterade Mendus positiva data från fas 1-studien ALISON i äggstockscancer som uppvisade tumörriktade immunsvar förknippade med förbättrad pro­gressionsfri överlevnad, samt säkrade ett amerikanskt patent för användning av vididencel inom denna indikation. Mendus fortsätter att fokusera på genomförandet av en klinisk pröv­ningsstrategi inriktad på marknadsregistrering av vididencel som en behandling efter remission vid AML, kombinerat med en breddning av den adresserbara patientpopulationen inom AML och potentiellt andra myeloida maligniteter med kronisk myeloisk leukemi (CML) som prioriterad indikation. Bolaget har upprätthållit en aktiv dialog med läkemedelsindustrin för att säkerställa att nästa steg i den kliniska utvecklingen av vididencel motsvarar medicinska behov och branschens förväntningar.

 

Erik Manting, VD

I maj meddelade Mendus utnämningen av Dr. Tariq Mughal till Chief Medical Officer i syfte att stärka bolagets kapacitet inom sen utvecklingsfas. Med sin omfattande expertis inom hematologi, onkologi och forskning inom läkemedelsindustrin bidrar Tariq med vetenskaplig stringens och djup förståelse för marknadens behov, kombinerat med ett globalt akademiskt och industriellt nätverk. Under tidig höst 2025 planerar vi att ge en mer ingående uppdatering av vår kliniska prövningsstrategi för att ta tillvara möjligheterna inom AML och att öppna upp CML som en potentiell ny indikation för vididencel.

Utvidgningen av den kliniska utvecklingen av vididencel vid AML ledde till den randomiserade fas 2b-studien AMLM22-CADENCE, som genomförs i samarbete med Australasian Leukaemia and Lymphoma Group (ALLG). I studien kombineras vididencel med oralt azacitidin för att behandla AML-patienter i första fullständig hematologisk remission oavsett status för mätbar kvarvarande sjukdom (MRD). Rekrytering pågår och en uppdatering av status och utsikterna för CADENCE-studien inom ramen för vididencels utvecklingsstrategi, kommer att inkluderas i uppdateringen senare i år.

Ytterligare data från ADVANCE II-studien presenterades på konferenserna CIMT (Cancer Immunotherapy Conference) i maj och på EHA (European Hematology Association) i juni. De data som presenterades på CIMT visade att T-cellernas repertoar för att kontrollera kvarvarande sjukdom förbättrades efter behandling med vididencel, medan de data som presenterades vid EHA bekräftade att vididencel verkar oberoende av specifika AML-mutationer. Dessa resultat stöder den breda positioneringen av vididencel som en behandling efter remission för att kontrollera kvarvarande sjukdom och förlänga sjukdomsfri överlevnad för olika subtyper av AML.

För att skala upp produktionen inför fortsatt klinisk utveckling och framtida kommersiell leverans av vididencel har Mendus ingått ett tillverkningssamarbete med NorthX Biologics. Sam­arbetet ligger i fas med planen att leverera kliniskt material under andra halvåret 2025, vilket utgör en viktig milstolpe på vägen mot sen utvecklingsfas och marknadsregistrering av vididencel.

I bolagets pipeline för tidiga projekt har Mendus gjort betydande framsteg inom programmet för äggstockscancer. Data från fas 1-studien ALISON, som undersöker vididencel som en aktiv immunterapi för behandling av patienter med höggradig serös äggstockscancer, presenterades på ASCO-konferensen (American Society for Clinical Oncology) i juni. Presenterad data visar på en framgångsrik induktion av tumörriktade immunsvar efter behandling med vididencel, vilket var förknippat med förbättrad progressionsfri överlevnad. Långtidsuppföljning kommer att hjälpa oss att bättre förstå potentialen hos vididencel som behandling för kvinnor som diagnostiserats med denna svårbehandlade livshotande malignitet. Nästa avläsning av ALISON-studien, baserad på 2-årsuppföljning, förväntas under fjärde kvartalet 2025.

I juli fick vi besked om att det amerikanska patentverket beviljat ett patent som täcker användningen av vididencel vid äggstockscancer, vilket ytterligare bekräftar vididencels potential inom äggstockscancer efter de positiva kliniska data som presenterades på ASCO.

Baserat på proof-of-concept-data inom AML, i kombina­tion med en validerad och fokuserad strategi, befinner sig Mendus i en stark position för att kunna ta tillvara möjlighe­terna med vididencel vid AML och andra myeloida malig­niteter. Vi ser fram emot att presentera en mer ingående strategiuppdatering i början av hösten och tackar alla våra intressenter för ert fortsatta stöd.

Erik Manting, Ph.D.
Verkställande direktör

 

*Publicerat den 21 augusti 2025